le scandale du LEVOTHYROX

Il a fallu une pétition et des porte parole connus pour qu'enfin soit envisagée la fin de cette curieuse histoire qui a consisté à remplacer un médicament qui donnait satisfaction par un autre qui provoque des effets secondaires graves.
La ministre assez embarrassée a promis que les chose se régulariseraient d'abord à titre provisoire, puis dans un deuxième temps avec de nouveaux produits. Ce n'est pas la première fois qu'on assiste à de tels errements. Les laboratoires ont un immense pouvoir sur l'ensemble de la profession médicale et bien courageux sont les médecins lanceurs d'alertes.

A priori, le "principe actif" était le même, dans l'ancien et le nouveau Levothyrox, mais avec des différences dans les excipients. Tiens, comme pour les génériques d'un médicament...
Et puis, des tests avaient été faits sur un nombre réduit de personnes (une centaine) non malades. Comme les génériques...

Une partie des effets adverses/néfastes observés, dans cette affaire, peuvent être en rapport avec une variation de dose du principe actif. Pour les autres effets adverses/néfastes, confirmés par la multiplication des plaintes, personne ne parait avoir une explication, en rapport avec le changement d'excipient (remplacement du lactose par mannitol+acide citrique), dans la nouvelle formulation.

Sauf que les malades sont furieux du changement, et pour eux la différence est bien ressentie. "Quand il n'y a pas d'explication c'est qu'il n'y a pas de problème" ? dirait Dr Shadock.
Pour ce qui est des médicaments, rappelons que les pouvoirs publics ont poussé à fond en faveur de la multiplication des génériques pour faire des économies à la Sécu. Et en racontant partout que c'est toujours le même effet. Sauf que ce n'est pas vérifié.
Le jour où on se décidera à exiger des essais cliniques sérieux, et pas juste une mesure de dosage sur 24h, pour valider un générique, on pourra mieux distinguer les génériques valables et les autres.

Depuis que le Levothyrox, un médicament à destination des personnes souffrant d’un problème de thyroïde, a changé de formule en mars dernier, des centaines de patients se plaignent de nouveaux effets indésirables comme des maux de tête ou des insomnies.

LCI fit fin août le point sur ce qu’il faut retenir.

Perte de cheveux, fatigue extrême, maux de tête... Une centaine de patients prenant du Levothyrox ont rapporté des effets indésirables depuis mars 2017, selon l'association "Vivre sans thyroïde". Cette date correspond au changement de formule du médicament, indispensable pour remplacer les hormones que la thyroïde ne produit plus, mise en place par les laboratoires Merck. LCI fait le point sur un changement de formule qui suscite une vive polémique chez les patients.  

Les laboratoires Merck ont changé la formule du Levothyrox en mars 2017 à la demande de l’ANSM.

Jointe par LCI, l’autorité sanitaire expliqua qu’elle souhaitait "améliorer la stabilité de la lévothyroxine" (l’hormone de substitution thyroïdienne) et garantir ainsi une teneur en substance active plus constante d’un lot à l’autre ou au sein d’un même lot dans le temps. "Les fluctuations en teneur active étaient à l’origine de perturbations de l’équilibre thyroïdien chez les patients".

Concrètement, le fabricant a remplacé le lactose par le mannitol, "dépourvu d’effet notoire à la dose où il est présent dans les comprimés et ce quel que soit le dosage du médicament". De plus, de l’acide anhydre a été ajouté "pour limiter la dégradation de la lévothyroxine au cours du temps". Par ailleurs, le packaging des boîtes a été changé dans un souci d’harmonisation à l’échelle mondiale. Cependant, "la substance active (la lévothyroxine) reste identique", martela l’ANSM.

La lévothyroxine est une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite. Ainsi, "l’équilibre thyroïdien du patient peut être sensible à de très faibles variations de dose, pouvant se traduire par des fluctuations de la TSH (thyréostimuline, permettant de contrôler l’activité de la thyroïde)", détaillait l’ANSM. Dans ce cas, un ajustement de la posologie est nécessaire. "La transition est difficile et le réajustement des dosages peut prendre du temps", rappellait Beate Barthès, la présidente de "Vivre sans Thyroïde", puisqu’il doit avoir un intervalle de 6 à 8 semaines entre les prises de sang. Mais les effets indésirables ne sont pas systématiques.

Selon l’ANSM, "la probabilité de survenue de symptômes lors d’une substitution dose pour dose de Levothyrox était faible", leur apparition pouvant traduire un déséquilibre thyroïdien.

Une enquête de pharmacovigilance est lancée, mais n’a pour l’heure, montrer aucun problème de sécurité entendait on. L’ANSM qui "suit le dossier de près", affirmait "qu’il n’y aura pas de retour à l’ancienne formule, de qualité inférieure".

Une info un peu rapide car l'ancien Levothirox va revenir sous peu sur le marché.

Je ne vais pas revenir sur ce qui est déjà dit, simplement témoigner de son utilisation et de mon expérience.
Le seul avertissement que j' ai eu c' est de la modification de l' emballage (couleur de présentation).
Il a fallu plusieurs semaines pour voir quelques changements dans mon état de santé, grande fatigue- tremblements- dérèglement de la glycémie, pour autant il était difficile de lier cet état au Lévothyrox.

Depuis peu, ces dérèglements semblent s' estomper, mais je reste prudent. Revenir à l' ancienne formule (temporairement nous disent les autorités et le fabriquant) ne risque-t-il pas de provoquer de nouvelles réactions?
Pour autant je ne parle que de mon cas, chacun pouvant avoir des réactions différentes, changer de laboratoire ne présente-t-il pas les même risques ?
Je vous tiendrai au courant de la suite.

Bon résumé de Libellule, sans effet de manche, sur la survenue du déséquilibre apporté par le traitement substitutif, avec hyperthyroïdie si l'on garde les mêmes dosages. Ce n'est pas le cas général mais il mérite une écoute attentive. Par contre l'info un peu rapide est de retenir que l’ancienne formule sera généralisée à nouveau. Sur avis du prescripteur l'Euthyrox (importé en urgence par le labo) sera délivré en pharmacie pour ceux perturbés par trop d'effets secondaires. Les autres continueront à prendre la nouvelle "mouture", sous son nom. Le labo et les centres de pharmacovigilance continueront à travailler, car le retour de l'ancienne formule est limité dans le temps, et ce pour tous les pays. Donc à suivre maintenant sans affolement ni paroles inexactes de scandale, lobbying, cachotteries.. De vrais scandales il y en a bien assez!

2018

L€ $€cr€t d€$ affair€$ !

Citation :

Levothyrox : l'Agence du médicament invoque la loi du secret des affaires pour ne pas communiquer des informations, accuse l'avocat de patients

Mis à jour le 28/09/2018

La première application connue de la loi validée en juillet 2018 sur le secret des affaires concerne le dossier sensible du Levothyrox. Ce médicament est accusé par plusieurs dizaines de milliers de patients malades de la thyroïde de provoquer, dans sa nouvelle formule, des effets indésirables. Une information judiciaire est même ouverte au pôle santé de Marseille.

Dans cette affaire, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) invoque cette nouvelle loi pour censurer un document apportant des précisions sur cette nouvelle formule du Levothyrox, selon maître Emmanuel Ludot, qui défend des dizaines de patients qui ont porté plainte pour tromperie et mise en danger de la vie d'autrui.

Voulant constituer son dossier, maître Ludot a envoyé en avril dernier à l'ANSM une demande de copie de l'autorisation de mise sur le marché du Levothyrox - un document qui doit lui être remis en théorie de plein droit - mais qu'il a seulement reçu début septembre : "La première surprise c'est de découvrir qu'il y a eu une autorisation modifiée de mise sur le marché du Levothyrox de façon très discrète pour ne pas dire clandestine au beau milieu du scandale par le laboratoire Merck en novembre 2017", raconte l'avocat à franceinfo.

"La deuxième surprise", poursuit-il, "c'est que je reçois un document qui est complètement caviardé, expurgé, je n'ai que quelques pages de l'autorisation modifiée de mise sur le marché du Levothyrox au motif que l'on m'oppose le secret des affaires. Je m'attendais à tout sauf à ça. J'ai bien compris l'habilité de l'ANSM qui a attendu sciemment six mois pour me répondre, ils ont attendu que cette loi soit promulguée en juillet dernier."

Ce document de deux pages que franceinfo s'est procuré ne précise pas les raisons médicales qui expliquent le changement de formule, ni le lieu de production, ni le nom de l'entreprise qui fabrique le principe actif du levothyrox. En réponse, l'ANSM s'est justifiée auprès de maître Ludot en expliquant qu'une communication non censurée porterait "atteinte aux secrets légalement protégés, et notamment à la protection du secret des affaires" (Article L311-6 du Code des relations entre le public et l'administration). Contactée par franceinfo, l'ANSM n'a pas répondu pour le moment.

De son côté, le laboratoire allemand Merck, également contacté par franceinfo, répète que son médicament est fabriqué "en Europe" sans livrer plus de précision. De nombreux malades se demandent si certains comprimés du nouveau Levothyrox ne venaient pas d'une usine chinoise de Merck, les normes dans ce pays n'étant pas toujours les mêmes qu'en Europe.

Des explications qui ne satisfont pas Emmanuel Ludot, en colère : "On est dans la dissimulation la plus totale et pour faire en sorte qu'on ne soit pas informés, on nous oppose une loi qui n'a strictement rien à voir avec le droit à la santé."

C'est bien évidemment une information constitutionnelle, on a tous le droit de savoir ce que l'on ingère donc évidemment on est dans l'abus totalMaître Emmanuel Ludotà franceinfo

Début septembre, la ministre de la Santé, Agnès Buzyn, s'est fait remettre un rapport sur la crise du Levothyrox. Il plaide pour plus de transparence dans l'information des patients. Le collectif "Informer n'est pas un délit" dénonce une situation inacceptable et demande au gouvernement de rendre rapidement publique la totalité des informations concernant le nouveau Levothyrox.

https://www.francetvinfo.fr/sante/levothyrox/levothyrox-l-agence-du-medicament-invoque-la-loi-du-secret-des-affaires-pour-ne-pas-communiquer-des-informations-accuse-l-avocat-de-patients_2961775.html



Voir: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2018/7/30/JUSX1805103L/jo/texte

Où est le temps, ou les tenants de l'ultra-libéralisme nous mettaient de la transparence à toutes les sauces pour nous venter leur modèle sociétale ?

La règle pour un brevet, c'est d'être intégralement publié un an après son dépôt. Et pour être valide, il doit non seulement être inventif, mais aussi décrire de façon suffisamment précise l'invention.

Pour ce qui est du dossier d'essais cliniques et/ou de l'AMM, la revue (indépendante) Prescrire ne se le serait-elle pas procuré ?
http://www.prescrire.org/Fr/3/31/53241/0/NewsDetails.aspx

LE MONDE | 14.04.2016 à 15h57 • Mis à jour le 14.04.2016 à 16h42
Le Parlement européen adopte la directive sur le secret des affaires
https://www.lemonde.fr/economie/article/2016/04/14/le-parlement-europeen-adopte-la-directive-sur-le-secret-des-affaires_4902340_3234.html
Comme d'habitude, on tape sur Macron, le gouvernement, mais cette loi sur le secret des affaires ne serait-elle pas simplement une initiative de la commission européenne, retranscrite en droit français ?

Citation :

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Ce document de deux pages que franceinfo s'est procuré ne précise pas les raisons médicales qui expliquent le changement de formule, ni le lieu de production, ni le nom de l'entreprise qui fabrique le principe actif du levothyrox. En réponse, l'ANSM s'est justifiée auprès de maître Ludot en expliquant qu'une communication non censurée porterait "atteinte aux secrets légalement protégés, et notamment à la protection du secret des affaires" (Article L311-6 du Code des relations entre le public et l'administration)
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Suite...

Citation :

Levothyrox: Un chimiste pense avoir décelé l'origine des effets indésirables dans un rapport de l'ANSM
4 octobre 2018

   Le site Mediacités révèle ce matin qu’un chercheur toulousain pense avoir trouvé l’élément chimique qui pourrait être à l’origine des effets indésirables du Levothyrox.
   Vendredi, ce chimiste doit livrer aux côtés de l’Association française des malades de la thyroïde, financeur de l’étude, l’ensemble des résultats.

Perte de cheveux, fatigue, dépression. Ce sont quelques-uns des effets indésirables de la nouvelle formule du Levothyrox. Ils ont poussé de nombreux patients à s’interroger sur l’origine de ces maux avant de découvrir qu’ils n’étaient pas seuls à en souffrir depuis la mise sur le marché d’une nouvelle formule de leur médicament.

Mais pour l’heure, personne ne savait exactement ce qui dans le changement de formule pouvait bien causer de tels effets. Un chercheur toulousain du CNRS pense avoir mis le doigt sur l’élément chimique responsable de cette crise sanitaire qui se retrouve aujourd’hui devant de nombreux tribunaux de France, révèle ce jeudi matin  Médiacités.

En juillet, Jean-Christophe Garrigues, un chimiste toulousain, décide de se pencher sur les résultats d’une synthèse des recherches sur la composition du comprimé publiée en juillet par l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Celle-ci venait en réponse à une autre étude, menée cette fois-ci par l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT). Et c’est cette association qui va faire appel au scientifique pour qu’il tente de trouver d’où vient le problème.

Au milieu des analyses qui décortiquent les constituants du mélange (chromatogramme), Jean-Christophe Garrigues a découvert un important pic d’impureté dans la nouvelle formule du Levothyrox. Une donnée à côté de laquelle l’Agence nationale du médicament semble être passée. Ce qui interpelle le chercheur du laboratoire des Interactions moléculaires et réactivité chimique et photochimique (IMRCP) de l’Université Paul Sabatier de Toulouse.

« On n’a pas la quantité exacte de cet élément impur, qui dépasse l’échelle du chromatogramme. C’est d’autant plus inquiétant que des quantités infinitésimales dérèglent le traitement », indique Jean-Christophe Garrigues au site d’investigation.

L’ANSM se défend, en indiquant notamment que l’ensemble des autres études sur la nouvelle formule avait montré une bonne conformité de sa composition. Vendredi, le chimiste toulousain doit présenter aux côtés de l’Association française des malades de la thyroïde d’autres résultats issus de ses recherches.

https://www.20minutes.fr/sante/2348123-20181004-levothyrox-chimiste-pense-avoir-decele-origine-effets-indesirables-rapport-ansm?xtor=RSS-176